净化工作台的SOP

1.0目标

描述层流空气的过程。

2.0范围

此SOP适用于净化工作台的程序。

3.0责任

微生物学家-质量控制
 

4.0问责制

经理-质量控制

5.0程序

5.1常规清洁

5.1.1**先用干净的干布/薄纸清洁层流的暴露表面,然后以旋转方式用湿拖把蘸取2.5%的滴滴涕或70%的异丙醇溶液。

5.2过滤器的清洁

5.2.1净化工作台具有两个过滤器,即预过滤器和HEPA过滤器(高效颗粒空气过滤器)。
5.2.2如果镁质压力表指示过滤器堵塞,则应使用真空吸尘器清洁预过滤器。
5.2.3预过滤器应每三个月检查一次灰尘的积累。
5.2.4预过滤器如果太脏,则应用中性洗涤剂洗涤并干燥。
5.2.5实验室人员不得触摸或打开HEPA过滤器。
5.2.6还应检查HEPA过滤器是否破裂的授权维修工程师,应每年对净化工作台进行维修。
5.2.7微生物学家应妥善保存清洁和保养记录,并保存至少两年。

5.3操作

5.3.1**先用干净的干布/纸巾清洁超净工作台的裸露表面。然后用湿润的湿润抹布或70%IPA 清洁裸露的表面。
5.3.2打开超净工作台的主开关。5.3.3
将气流和紫外线灯的旋钮转到“ ON”位置,并确保压力读数在7.0至15 mm之间。
5.3.4开始工作前,将紫外线灯和气流保持“ ON” 30分钟。
5.3.5 30分钟后,将紫外灯“关闭”,然后将超净工作台中的普通灯“打开”,然后开始工作。
5.3.6在净化工作台上完成工作后,再次用滴露溶液或70%IPA对其进行清洁。
5.3.7将气流和照明旋钮转到“ OFF”位置,并将超净工作台主开关置于“ OFF”位置。
 

5.4微生物污染的监测

5.4.1培养基需要细菌培养的营养琼脂(NA)/大豆酪蛋白消化琼脂(SCDA),真菌则需要Sabouraud的葡萄糖琼脂(SDA)。
5.4.2按照瓶标签上给出的制造商说明对脱水的培养基进行复水,并在15 Lbs,121°C下灭菌 20分钟或按照有效周期进行灭菌。将约20-25 ml的培养基分配到无菌培养皿中,并允许根据SOP固化。
5.4.3开启超净工作台并遵循5.1点。
5.4.4在超净工作台中工作之前,用70%IPA v / v冲洗双手,并戴上鼻罩和手手套。
5.4.5将5个预孵育的营养琼脂/ SCDA平板和5个预孵育的Sabouraud的葡萄糖琼脂平板放置,每个角落各放置一个,在净化工作台中央放置一个。
5.4.6打开板,注意不要将任何外部污染引入介质。暴露30分钟。
5.4.7曝光后,用盖子盖住板并适当编号,以指示板在净化工作台上的位置。
5.4.8将培养基板在30°C-35°C下孵育48-72小时,再在20-25°C下孵育48-72小时。
5.4.9还要在相同温度下将每种培养基的一块平板在同一时间保温,以用作阴性对照。
5.4.10孵育后,检查平板生长并记录观察结果(根据附件II)。
5.4.11如果未观察到细菌或真菌生长,则超净工作台正常。
5.4.12如果观察到任何增长,请重复监视两次。
5.4.13如果仍然持续增长,请立即停止使用超净工作台,并通知工程部门/供应商进行纠正。

5.5监测频率

5.5.1每15天一次,每次维护后暴露于无菌培养基板。
5.5.2 每六个月按合同对HEPA过滤器的风速和完整性测试进行校准。
5.6记录的保存
5.5.1 微生物学家应记录无菌监测,净化工作台的故障,故障和纠正的适当记录(如有),并保存两年。

6.0缩写

6.1 SOP-标准操作程序
6.2 HEPA-高效颗粒空气
6.3 超净工作台-净化工作台
6.4 SDA-大豆酪蛋白琼脂
6.5 SCDA-大豆酪蛋白消化琼脂
6.6 IPA-异丙醇

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