浅析生物安全柜在实际应用中存在的主要问题和解决方案

 

生物安全柜已大量应用在全省各级医疗机构、疾控中心、医疗保健、食品卫生和医学研究机构,这其中医院和疾控中心使用量占很大比例。通过调研,可以发现生物安全柜在实际应用中存在着主要有三个方面问题,一是制造商问题,二是使用单位问题,三是第三方检测机构问题。
一、制造商的问题
(1)技术基础薄弱
制造商生产工艺技术条件参次不齐,从产品注册证可以看到,多数生产企业原来是从事净化设备生产的,看到了市场前景广阔,而转投生物安全柜生产。所以在产品定型时,尽管制造商的企业标准是依据YY 0569—2005《生物安全柜》制订的,但制造商自己没有微生物保护等很多检测条件,送检注册的产品一般很难一次性通过检验,经常是处于整改到复检的多次反复状态,把检测当成了一种验证设计。而且,由于生物安全柜标准是参照NSF/ANSI 49—2002和EN 12469:2000标准制订的,国内制造商对标准的认知程度非常有限,因此在产品设计上经常存在缺陷,这些缺陷不通过微生物保护等相关检测是很难发现。在注册检验中也发现,首次注册的生物安全柜产品产品问题最突出、最多;即使拿到注册证的制造商采用新工艺设计生产的新型号生物安全柜产品时也会面临一些技术问题,需要整改,各种安全性能的设计理念不能有效地体现在产品的总体性能操作中,当然也影响到生物安全柜安全屏障的作用。
(2)缺乏自我监管约束及技术服务意识
由于国内制造商正处于产品市场竞争激烈阶段,所以对于安装检验、维护检验及周期检验方面均处于顾及不上。生物安全柜如果没有经过专业的安装、周期和维护检验,各参数很难保证在正常状态下运行,是起不到安全屏障的作用,也就无从谈起保护操作者、实验室环境和实验材料的安全。
国内制造商在型式检验中精心准备,随后,为了招标、市场竞争等因素,压低生产成本,随意改变产品关键部件(如风机和过滤器),导致产品失去或降低安全屏障性能;由于周期检验需要技术投入大量的人力和物力,制造商积极性不高,绝大多数国内企业不具备现场检验能力,无法满足客户的需求。这些因素严重影响了生物安全柜在国内的使用质量,
进口的生物安全柜制造商起步较早,而且有丰富的生物安全柜测试维护经验,但是由于进口的生物安全柜主要实行的是代理商制度,出于对销售服务成本考虑和中国政策法规并未强制要求安装和周期检验的因素,进口的生物安全柜并未按照其所属国的安全法规要求对国内客户进行全面的安装检验和日常维护检验。更有甚者将其淘汰型号的产品和不满足YY 0569—2005《生物安全柜》要求的产品在中国销售。后期有效监管力度的缺失,加上国外制造商自身对后续服务也缺乏重视,存在严重的安全隐患。
大多数制造商在销售生物安全柜时,均承诺要在生物安全柜安装到位后,会进行安装调试并检测生物安全柜各项参数正常;也承诺会有一年的保修期。但实际上,由于缺乏相应的后续监管,以及使用机构和实验室对技术监控和维护手段的缺乏,大多数的制造商并没有对售后安装维修工程师进行有效的培训,安装维修工程师的实际检验操作能力普遍较低,能力参差不齐,也没有配置安装和维护检验的必要专业设备,安装调试检验不到位,安装完后的设备有形无神,不能保证正常运行状态。
二、使用单位问题
(1)使用部门重视程度差
医疗机构是生物安全柜使用的主体,由于缺乏安全防护制度和法规意识上的缺乏,甚至会使用无医疗器械注册证的生物安全柜,更不用说对产品技术指标上的掌控,无法保障实验室的安全。其次。对生物安全柜安装位置、使用状态、保养维护及周期检验等方面的监控,是对使用机构和实验室相关操作人员安全使用和对试验操作安全性的一个重要环节,也是对环境及其他人员健康安全保证的一种有效手段。但由于使用部门本身对安全柜的认识尚处于初级阶段,对安装、调试、维护及周期检验的重要性和必要性认识不够,这主要表现在:现场安装前,缺少与制造商的沟通,在生物安全柜的放置环境、摆放位置和相关配置上出现不匹配和先期缺陷,导致生物安全柜使用寿命的降低和操作的不安全。对产品安装检验、维护检验及周期检验技术指标不了解,自身没有确认能力,也没有委托第三方有资质检验机构测试的意识。
 (2)培训力度不够
对相关操作人员和维护人员的培训不到位,操作人员对生物安全柜的正确操作和保养不熟悉,会导致生物安全柜正常使用寿命大大降低,埋下安全隐患,提供安全屏障的专用设备其实并不安全。
三、第三方检测机构问题
由于生物安全柜的结构功能和使用要求的特殊性,所以需要有授权资质的第三方检测机构进行测试。但目前为止,有资质的第三方检测机构非常少。由于需要必要的生物防护和制造商的配合,出于对检验人员安全的考虑,能够实施现场检验服务的机构和人员更为匮乏。
 
解决生物安全柜在使用中所面临的问题的思路和解决方案
一.解决思路
一方面通过政策保障及第三方技术支持,来协助医疗机构、实验室进行对即将投入使用和在用的生物安全柜进行动态监测和维护,提高生物安全柜使用的安全性,减少不良事件的发生。另一方面通过对生物安全柜安装、维护和周期的监测和评价,间接地促使制造商在产品设计验证、后期测试维护上加大人员和技术服务上的投入,建立有效的质量管理体系,保障售后产品质量,提升产品竞争力、促进产业合理、有效、健康地发展。
二、技术方案
(1)增强生物安全柜使用单位的生物安全风险意识、提高操作人员能力。
加强生物安全柜设备管理部门管理,加大投入,通过培训使每一个操作者明确操作技能和自身职责;提高安全风险意识,尽心履行职责,对安装、出现问题的维护、每年的周期检验严格按技术标准执行,做到正确有效的与制造商沟通。
(2)加强制造商对生物安全柜的服务能力和意识。
要严格出厂检验,出厂安全柜应台台检测,台台合格;安装前应主动与用户沟通,科学合理安装生物安全柜;应积极提升安装维修工程师的能力,配备必要的专用仪器,确保生物安全柜的安装质量。
三.发挥第三方检测机构的作用
尽快健全政策法规,依据YY0569—2005《生物安全柜》标准的要求,保障安装、使用维护和周期检验的顺利实施;第三方检测机构也应不断提高加强宣传,提升自身技术能力、素质,扩大影响力,树立品牌;第三方检测机构考虑建立从联络到配合实施检验的技术平台,保证生物安全柜的安全有效使用,也可为生物安全柜市场的公平竞争提供有效的技术监督。
四.结论和建议
行政管理部门可以依靠第三方检测机构的技术条件,实施对生物安全柜的现场安装检验、使用过程中的维护检验和每年一次的周期检测,进一步对生物安全柜制造商和使用机构进行有效的动态监督和管理,这样可以提高使用机构生物安全柜的使用、维护能力,既可以节约设备成本,又可以提高生物安全柜的安全性,减少不良事件的发生;加强生物安全柜生产源头和使用终端的管理,提高对其预防性维护或保养维护的意识,保障操作者和其他人员的安全;促使制造商建立有效的质量管理体系,稳定设计工艺,保障产品质量,提升产品竞争力、促进技术创新,促进产业健康发展。

生物安全柜技术检测规范的建立为全国范围内生物安全柜的有效控制提供了技术依据,安全效果得到保证,减少使用机构存在的潜伏性安全隐患,其社会效益是巨大的。由于生物安全柜的结构功能和使用要求的特殊性,相关检测人员要经过专门的培训,采用专用设备。必须有资质机构的专业人员依据YY0569—2005《生物安全柜》标准对在用生物安全柜进行现场安装检验、维护检验和周期检验,从而保证其使用的安全有效。

 

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