SW-CJ-2FD洁净工作台验证方案

 

目  录

1.  人员职责

2.  引言

2.1概述

2.2验证目的

3.验证的实施

3.1预确认

3.2文件确认

3.2.1验证目的

3.2.2检查方法

3.2.3检查结果

3.3安装确认

3.3.1验证目的

3.3.2检查方法

3.4运行确认

3.5性能验证

3.5.1性能验证方法

3.5.2检查标准

3.5.3异常情况处理规程

4.培训

5.1验证结果

5.2验证结果的审查

5.2验证结果的批准

6.再验证

7.附录

 

1.人员职责

验证小组名单及职责

姓  名

部  门

职     责

 

检验室

负责组织协调工作

 

检验室

负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告

 

检验室

负责检验工作

 

2.概述

2.1设备概述

SW-CJ-2FD净化工作台是医药卫生、生物工程、科学实验等领域用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱,经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出,形成高洁净度的水平/垂直空气幕,去除工作区域内的原自然空气,开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小,轻触型开关调节电压,保证工作区内的风速始终处于理想状态。箱体壳采用进口中纤板材紧密结合,保证长期无锈蚀发生,面层电喷涂表面处理,表面光滑无尘,台板敷设不锈钢板,方便耐用。

设备名称:净化工作台

设备型号:SW-CJ-2FD

生产厂家:苏州净化设备有限公司

地    址:苏州市东吴南路172号

电    话:0512-65611345

传    真:0512-65274590

 

2.2验证目的

确认SW-CJ-2FD洁净工作台能正常运行,各项性能指标符合设计及生产要求。

3.验证的实施

3.1预确认

从设备的结构、技术经济指标、选用材料、操作控制等多方面确定设备的选型是否符合生产要求。设备选型参数如下:

序号

检查项目

设计要求

1

洁净度

100级@≥0.5μm(美联邦209E)

2

平均风速

0.25m~0.45/m/s(快、慢双速)

3

噪音

<62Db(A)

4

振动半峰值

≤0.5μm(x.y.z方向)

5

菌落数

≤0.5个/皿.时(Φ90㎜培养平皿)

6

照度

≥300LX

7

电源

AC单相220V/50Hz

3.2文件确认

3.2.1验证目的

    检查并确认SW-CJ-2FD洁净工作台的随机文件、资料以及附件符合使用和管理要求。

3.2.2验证方法

    按SW-CJ-2FD洁净工作台的装箱单,确认SW-CJ-2FD洁净工作台的规格型号,随机附件及文件资料;

    按产品使用说明书,确认SW-CJ-2FD洁净工作台的适用范围,装量是否符合设计要求;

3.2.3检查结果

SW-CJ-2FD洁净工作台的检查

序号

项目

订货(设计)要求

1

SW-CJ-2FD洁净工作台名称

SW-CJ-2FD洁净工作台

2

适用范围

 

3

产品合格证

4

使用说明书

5

产品质量说明书

6

随机装箱单

7

SW-CJ-2FD洁净工作台操作维护保养规程

S-WE0123-01

3.3安装确认

3.3.1检查目的

检查并确认SW-CJ-2FD洁净工作台的安装符合设计要求。

3.3.2检查内容

检查SW-CJ-2FD洁净工作台安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。

检查SW-CJ-2FD洁净工作台的外接电源。

检查SW-CJ-2FD洁净工作台的仪器、仪表。

3.4运行确认

按《SW-CJ-2FD洁净工作台操作、维护保养规程》(S-WE0123-01)操作设备3次,每次连续运行2小时,检查平均风速、噪音、振动半峰值是否符合设计要求。

3.5性能验证

3.5.1性能验证方法

确保设备能正常运行时,开机运行30分钟后,进行尘埃粒子数及沉降菌数检测,重复操作2次,以确定SW-CJ-2FD洁净工作台能达到净化要求,测定结果应符合标准。

 

3.5.2检查标准

洁净度级别

尘粒数/m3

沉降菌

≥0.5µm

≥5µm

个/(90mm·0.5h)

100

≤3500

0

≤1

3.5.3异常情况处理规程

    设备运行过程中应严格按照操作规程进行,出现个别项目不符合标准的结果时,应分析检测结果不合格的原因,解决、重新验证。

在以上所有项目确认完后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交质量保证部审核批准后方可投入生产。

4.培训

在此验证开始前,所有参与验证人员均经培训合格。

5.验证结果及其审批

5.1验证结果:                                                   

总 结 人:                 年    月    日

5.2验证结果的审查

审查意见:

审 查 人:               年    月    日

5.2验证结果的批准

批准意见:

批 准 人:               年    月    日

6.再验证

6.1一般情况下,每年验证一次。

6.2如设备发生改变与异常情况,必须进行再验证。

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