制药洁净工程---中国最新版 GMP-2010 标准

目前我国共有7346家药品生产企业,13500家医疗器械生产企业。可生产化学药品制剂60个剂型、4500余个品种;生产各类生物制品  300多种;生产47大类3000多种医疗器械产品。2010年我国已经成为全球最具潜力的第三大医药新兴市场。预计到2015年我国医药工  业总产值将达到3万亿元(其中化学制药工业产值将达1.5万亿元),年均增长将达20%。目前我国获得欧、美、日注册或通过cGMP认  证的企业有19家;通过WHO认证的和类制剂生产企业10多家。正在申请欧、美、日注册和等待 cGMP认证的企业约20家;将要申请欧、  美、日等注册或cGMP认证的企业逾50家。
 为推动我国制药行业GMP的国际化进程,使我国药品进入世界主流市场,我国出台新版GMP-2010(2011年3月1日起实施,  并设置不超过5年的过渡期)。我国新版GMP-2010采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D四级分级标准(GMP-2010附录1 无菌药品 第三章 第八条~第十三条);同时关注PIC/S-GMP的动态(其文本对我国药企在国外注册与认证有重大的影响)。2010年1月8日  PIC/S发布了针对PIC/S-GMP第一附件《无菌药品生产》2008年修订版中重点条文解释文件的新修订文本(2010年1月1日实施)。该  文本将现代制药质量管理的理念整合到GMP中,如ICHQ8、ICHQ9、ICHQ10;同时引入ISO 14644《洁净室及相关受控环境》相应标准。 
新版GMP-2010无菌药品生产环境要求采用了 WHO 和欧盟最新的 A、B、C、D 分级标准:
GMP,Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals 药品生产质量管理规范:质量风险和生产全过程管理,最大限度地降  低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品——安全、有效、优质药品。
新版GMP-2010技术升级

 

新版GMP-2010 “技术升级
                  ISO 14644系列相关条文
生产区的洁净区分为A、B、C、D 4个级别,各个区域 洁净度采纳国际标准ISO 14644-1,明确占用状态下不同关注粒径时的最大浓度限值。
ISO 14644-1技术概念: 关注粒径considerd;最大浓度限值 maximun concentration limit;  占用状态(空态as-built、静态at-rest、动态operational)。
测试方法参照ISO 14644-1  ● A级洁净区每个采样点的采样量不得少于1 m3。  ● 最少采样点数:洁净室面积开方(修正为整数)GB/T 16292-201《医药工业洁净室(区)悬浮粒 子检测方法》中,最小采样点数推荐表应用时“操  作性” 差(应按统计学的要求)。
ISO 14644-1:● 关注粒径(最大粒子)最大浓度限值时,每个采样点要采集到足以检    测出不少于20颗粒子的空气量。采样点一次最少采样量:升(Cn,m为相关等级最大关注粒径时浓度限值个/m3)。● 采样点数量2~9个时,以各点的平均浓度计算总平均值、标准差和95%置信上限。
● 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括   达到“静态”和“动态”的标准。  ● 对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
ISO 14644-2:● 设施的监测一般在动态下进行。● 证明持续符合粒子浓度限值的检测周期:≤ISO 5级,6个月;≥ISO5级,12个月;   风量、风速、压差最长检测时间间隔为12个月; 过滤器使用检测、气流可视检查、自净、隔离检测最长周期为24个月。
● 生产操作全部结束、操作人员撤出现场并经5~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。● B级区:动态为ISO 7级自净后,静态要达到ISO 5级。设计时按ISO 6级(换气次数60次/时左右)   设计。
ISO 14644-3 ● 自净检测是测定设施清除空气悬浮粒子的能力。● 仅对非单向流系统推荐采用,因为自净性能与受控区内循环风比例、送风与出风的几何位置、热条件和气流分布特性相关。 ISO 8级和ISO 9级不推荐此项检测。检测应在设施处于空态或静态时进行。● 自净性能由100:1自净时间(粒子浓度降低至0.01倍 初始浓度所需时间)或洁净度恢复率(粒子浓度随时间的变化速率)来表示。
药厂要求洁净厂房高效空气过滤器“逐台原位检漏”。 GMP-2010条文中并无明确规定。只是在GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮 粒子的测试方法》中,“预先测试”要求进行HEPA的泄  漏测试。
ISO 14644-3:● “已装过滤系统检漏”是确认过滤系统安装正确,使用过程中无渗漏发生。只在“空态”或“静态”下进行。● 这项检漏滤材、过滤器边框、密封垫和支撑架在内的整个过滤系统;不要与过滤器  出厂时的效率检测混为一谈。● 通常采用气溶胶光度计扫描检漏:∆ 气溶胶采用DOP/DEHP邻苯二甲酸二辛酯,由于安全原因现采用DOS 癸二酸二 辛酯或DEHS 癸二酸二酯、PAO聚 烯油。∆ 气溶胶浓度10~100 mg/m3。浓度低于20 mg/m3检漏灵敏度欠佳;高于80 mg/m3长时间检测会过度污染过滤器。∆ 扫描速度为5 cm/s(使用3cm× 3cm正方形采样头时)。∆ 验收限值:当读数大于上风向气溶胶浓度的10-4(0.01 %),即认为存在渗漏。

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