洁净室的要求

一、洁净区 
1、 洁净室内表面平整、光滑、无脱落物,墙角应弧形,有防尘、虫、污设施。 2、 人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。 3、 人流、物流分开并固定路线。 4、 水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封,电气管路、墙上电器与墙体连接处密封,
吸顶灯与顶棚连接处密封。 
5、 操作台台面不应用木头、油漆面,应易清洁。 6、 压缩空气应该净化。洁净度需要验证。 二、人员净化 
1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸 2、外出鞋不能进,洁净室内不准穿拖鞋 3、洗手和消毒龙头不采用手动 4、工作人员过5人,气闸开旁通门 三、物料净化 
1、设置物料清洁室。 2、用气闸室或双层窗。 
3、物资外包装及包装材料不进洁净室,直接接触产品初包装应两层密封包装。 四、工艺布局 
1、设中间产品存放区,有分区标识。 2、人流、物流分开。 
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。 
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。 5、需要清洗的器具,其清洗室洁净度与产品一致。 6、洁具放置在洁具间,不应放在洁净室内。 五、设备与工装 
1、设备与工装应防尘,设备和工装及管道应光滑、易清洗。 2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。 3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。 4、应该设置独立模具间或区域。 
5、工位器具密封性应好,容易清洗,洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。 6、工艺用水应符合要求。 7、仪器仪表检定、状态标识。 
8、设备与工装的维护、保养和验证。 9、管理规定、设备档案、设备记录。
洁净室检查 
 平面图:人流物流是否交叉,生产工艺是否交叉; 
 一更:换鞋、脱外衣、洗手,感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施,人员进出记录;  二更:穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒记录; 
 风淋:缓冲间或风淋,防同时开启,超过5人设旁通门;  洁具间:使用无脱落物,易清洁、消毒洁具; 
 
洗衣间:整衣和晾衣区域,服装的消毒和灭菌设施,工作服管理规定(工作服清洗、消毒和灭菌记录),洗衣设施,衣服和鞋分开洗,不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存,用水符合要求;  工位器具间:; 
 以上三室工艺用水要标识(种类、方向),地漏设置要防倒灌、有清洗消毒;  功能区域间(注塑间、干燥间):注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施,送回风管理和配置的设备需要符合要求,如设置缓冲间或气闸; 
 物料入口:风淋或传递窗,净化处理,防门窗同时开启,门窗应该密封;  成品出口:设置独立出口; 
 三室:无菌检验室、微生物室、阳性对照室(万级下局部百级,独立送风系统,与生产空调分开);  
洁净室内: 
1、 人:人员穿着,个人卫生;人员卫生管理规定(工作人员体检记录、手消毒记录、
培训记录); 
2、 墙:四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和
墙上设施及灯与面的结合处封闭; 3、 门:门开启方向(向洁净度高开),门密封性好,回风口是否被挡住,设置安全门安
全锤; 
4、 台:操作台光滑,无脱落物,不使用漆面或木质物品; 5、 压差:压差梯度合理,压差表、温湿度计计量标识; 6、 消毒:消毒装置,紫外线灯设置总开关定期更换; 
7、 清洁:洁净室卫生管理规定,包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规
定、日常监测规定;(空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录); 8、 工装:设备不应发尘土,发尘的话应有防护措施; 
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