一、洁净区
1、 洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。 2、 人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。 3、 人流、物流分开并固定路线。 4、 水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，
吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、 操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。 6、 压缩空气应该净化。洁净度需要验证。 二、人员净化
1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸 2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋 3、洗手和消毒龙头不采用手动 4、工作人员过5人，气闸开旁通门 三、物料净化
1、设置物料清洁室。 2、用气闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。 四、工艺布局
1、设中间产品存放区，有分区标识。 2、人流、物流分开。
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。 5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。 6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。 五、设备与工装
1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。 2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。 3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。 4、应该设置独立模具间或区域。
5、工位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。 6、工艺用水应符合要求。 7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证。 9、管理规定、设备档案、设备记录。
洁净室检查
平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；
一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录； 二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；
风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门； 洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；
洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求； 工位器具间：；
以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒； 功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；
物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封； 成品出口：设置独立出口；
三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；
洁净室内：
1、 人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、
培训记录）；
2、 墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和
墙上设施及灯与面的结合处封闭； 3、 门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住，设置安全门安
全锤；
4、 台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品； 5、 压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识； 6、 消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；
7、 清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规
定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）； 8、 工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施； #p#分页标题#e#
9、 工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐
腐、无反应，易清洗、消毒； 10、 剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清
洗；
11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；
工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；
生产区100级洁净：层流罩、
洁净工作台； 诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配
生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出；
环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录；
空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向；臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录； 不同洁净室物料传递：用传送带，分段传送
空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证），洁净室内百叶窗标识。
工艺用水检查
问
生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程 清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程） 工艺用水的使用环节和储存要求
检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水） 管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求 工艺用水的监测和检测要求
看
制水系统材质及结构
监测点设置（纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间
水使用点）
状态标识（正常、维护、停用）
管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口
输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向
工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境，试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、
制备日期、有效期）
查看实验室，能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求，并有相关器具和试剂
文件、记录
制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图 制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录 工艺用水分析报告
工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作
规程、管路消毒规定、设备日常维护规定） 消毒频次、方法的验证报告 水检验时间配置规定及记录 水检测计量器具的检定证书
细菌内毒素检测用试剂的管理要求
工艺用水检测的作业指导书，应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及
记录
工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料
