洁净区的操作工上岗证培训

一、 目的 

规范车间入职,确保培训对象达到该岗位的作业要求。 二、 范围 外包装车间。 三、 职责 

1车间负责拟定入职,并跟进培训效果和培训反馈,进行培训工作改进; 2各工段负责人、培训讲师、培训对象须按本规范进行培训; 3各工段可根据工作需要申报培训计划。 四、 定义 

需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 五、 内容 

1.门、窗、墙壁清洁光亮,无不清洁死角;工具、工作台、工作柜清洁;灯管清洁。 

2.厂房严密,无啮齿类动物及其它害虫,地面平整、清洁,无杂物 。要有防虫和防鼠设施。 

3.进入一般生产区必须进行更衣,严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。 4.一切非生产物品和个人杂物不得带入生产车间,不得在生产车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与生产无关的活动。 

5.楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品,保持运输通道的清洁、畅通。 

6.生产中的废弃物应放在指定的容器内,并在每天生产结束时及时清理。 7.一般生产区应有相应卫生工具,使用后必须及时清洁存放于规定位置,不得对药品生产环境产生影响。 

8.非生产人员不准私自进入一般生产区,有事需经生产现场管理人员同意后方可进入。 

2.洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭,尽量减少人员出入次数。 

3.洁净区内各传递门及传递窗闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开。 4.人员严格按洁净区更衣规程出入洁净区;洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度。 

5.洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作,并按规定程序进行清洁,方可进入洁净区。 

6.应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。 

7. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、粉笔、记事板等。 

8.洁净区空调宜连续运行,工作间歇时空调应做值班运行,保持室内正压,并防止室内结露。 

9.洁净室每天必须有足够的时间用于清洁与消毒,更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 

10.维修保养器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区,不得对洁净区产生污染。 

11.洁净区不得存放非生产物品和个人杂物,如: 食品、香烟、自己服用的药品、首饰、钱包、打火机等。 

12.洁净区中的废弃物应在每天生产结束时及时处理。 

13.洁净区整体清洁消毒每周、每月进行一次,每周清洁消毒部位包括走廊、天花板、墙壁、门窗、地漏、设备、工作台及工用具等,每月末还应包括灯具、纯化水管道等其它附属设施的全面清洁消毒,消毒剂为75%乙醇、0.2%的新洁尔灭轮换使用。 

14.清场合格证有效期为三天,超过有效期时,再次生产前应进行全面清洁消毒。 

15. 洁净区清洁以后每周用臭氧消毒一次,每次消毒时间为60分钟,每月末清洁

以后用臭氧消毒60分钟以杀灭空气中的微生物。如洁净区菌落数经检查超标应立即进行消毒。 

6. 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后脱去外包装,打开缓冲间或传递窗外侧门,将物料送入,然后关好外侧门。不能脱去外包装的物料,在物净室用洁净抹布清洁后送入缓冲间。然后用75%酒精擦抹物料包装,必要时可更换包装。 7. 开启缓冲间或传递窗内紫外灯,物料在缓冲间停留时间不得少于10分钟。洁净区内的人员将紫外灯关闭,打开内侧门,将物料传入洁净区。 

8. 进入洁净区内使用的物料应尽量控制在最低限度。洁净区内不得存放与生产无关的物料。 9.个人卫生: 

9.1 勤洗澡洗头,勤换衣服,没有头皮脱落; 9.2 勤理发、剃须、剪指甲;9.3 不允许化妆; 

9.4 不允许戴饰物如:手表、手镯、项链、耳环,戒指等。 9.5 进出洁净区,严格按人员进出洁净区净化程序进行; 

9.6 进入洁净区,消毒后不得再做与生产无关的动作,不得再接触非生产用品。 9.7在洁净区内动作要轻、稳、少,避免剧烈运动及不必要动作,非必要时 不相互交谈。 

9.8在洁净区内不得裸手直接接触药品。不面对裸露的原辅料、半成品及待 包装品谈话,甚至咳嗽以及进行其它可能污染药品的行为。 10.洁净服(帽、鞋、手套、口罩)的卫生; 

10.1 洁净服质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物,无明显的磨损、破损现象。 

10.2 十万级、三十万级洁净区工作服均为上、下分体服,不设口袋、线条简单,接缝处无外露纤维,领口要扣好,袖口、裤口等要加松紧带; 

10.3不同洁净度的洁净服应分别存放,不得混用;洁净服专人专用,不得穿离洁净区。 

10.4 洁净服的更换如是同一产品、同一规格连续生产,每1~2天洗一次,更换产品、规格(不包括不同的包装规格)时,工作服必须换洗; 10.4.1  不同洁净度的洁净服应在相应的洁净区洗涤; 10.4.2  洗净的工作服装入专用的洁净袋中; 

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