洁净室的使用管理以及规范 

众所都知,洁净室广泛应用于许多的职业,所以怎么准确运用办理洁净室非常的主要。 安徽人和净化专家建议洁净室(无菌室)的运用办理应做到以下作业: 

  1、洁净室(无菌室)要契合规范请求:无菌室应采光杰出、防止湿润、远离厕所及污染区。面积通常不超越10m2,不小于5m2,高度不超越2.4m。由1—2个缓冲间、操作间构成(操作间和缓冲间的门不该直对),操作间和缓冲间之间应具有灭菌功用的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不该放置培养箱和别的杂物;无菌室内应六面润滑平坦,能耐受清洗消毒。墙壁与地上、天花板衔接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不该设备下水道。 

  洁净室操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气设备,操作区洁净度100级或放置平等等级的超净作业台,室内温度操控18—26℃,相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能到达空气消毒效果的紫外灯或别的适合的消毒设备,空气洁净等级不一样的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应散布均匀,光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线灭菌灯(2—2.5w/m3),应定时查看辐射强度,请求在操作面上达40uw/m2。不契合请求的紫外灭菌灯应及时替换。  2、树立洁净室运用挂号准则 

  在挂号册中可设置以下项目内容:如运用日期、时刻、运用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修因素、报修成果、清洗作业(台面、地上、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液称号等。  

  3、树立洁净室运用规范操作规范(SOP)并严格办理:内容最少要有以下几点:  (1)规则净化系统使作业时刻请求每次试验前应敞开净化系统使作业最少1h以上,一起敞开净化台和紫外灯。 

  (2)物品进入洁净室(无菌室)基本请求:凡进入洁净室(无菌室)的物品有必要先在榜首缓冲间内对外部外表用消毒剂消毒灭菌,再经物流缓冲间、传递窗1h以上,及无菌空气吹干后送入无菌室。留意带纤维、易发尘物品不得带进净化试验室。无菌室内固定物品不得恣意搬出。 

  (3)人员进入洁净室(无菌室)请求:试验人员进入洁净室(无菌室)不得化妆、带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洗手后进入榜首缓冲间更衣,一起换上消毒隔离拖鞋,脱去外衣,用消毒液消毒双手后戴上无菌手套,换上无菌连衣帽(不得让头发、衣等暴露在外面),戴上无菌口罩。然后,换或是再戴上第二副无菌手套,在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。 

  (4)洁净室温湿度调查请求:调查温度计、湿度计上显现的温湿度是不是在规则的范围内,并作为试验原始数据记载在案。如发现问题应及时寻找因素,及时报修和及时陈述试验室主管,并将报修因素和成果记载归档。 

  (5)沉降菌落计数与浮游菌测定请求:在每次试验一起,对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数,将成果记载在运用挂号本上,并作为试验环境原始数据记载在试验陈述上。每周1次,或在无菌查看等必要时,在每次试验一起对操作室和净化台进行浮游菌测定,将成果记载在运用挂号本上,并作为试验环境原始数据记载在试验陈述上。 

  (6)洁净室消毒请求:无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或别的适合消毒液(常用消毒剂的种类有:5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(来苏儿)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(处方:对羟基苯甲酸甲酯21.5g;对羟基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒剂种类与运用要进行有效性验证方可运用,并定时替换消毒剂的种类)擦洗操作台及也许污染的死角,方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洗超净台的全部内外表、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洗消毒程序应从内向外,从高洁净区到低洁净区。逐渐向外退出洁净区域。然后敞开无菌空气过滤器及紫外灯灭菌1—2h,以杀灭存留微生物。在每次操作结束,相同用上述消毒溶液擦洗作业台面,除掉室内湿气,用紫外灯灭菌30min。 

  (7)别的请求:如遇停电,应立即中止试验,脱离无菌室。封闭一切电闸。从头进入无菌室前最少敞开机房作业1h以上。、 

    洁净室(无菌室)是微生物检查的主要场所与最基本的设备。它是微生物检查质量保证的主要物质基础。因而它的设计要按国家规范《洁净厂房设计规范》、国家药品监督办理局颁布的《药品检验所试验室质量办理规范(试行)》中第十八条规则履行。微生物试验室洁净室的施工、设备、检验应按国家职业规范《洁净室的施工及检验规范》履行。关于微生物检查作业者和运用办理者来讲,更大量的作业是进行正常办理到平时的运用。洁净室(无菌室)的规范要契合GMP洁净度规范请求。

 

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