1 目的
建立环境监控制度，保证生产环境的稳定。 2 范围
适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。 3 责任
质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。 4 内容
4.1监控内容
4.1.1 洁净室的环境监控。
4.1.1.1 压差：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.1.1.2 温湿度：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.1.1.3 空气洁净度：
a：尘埃粒子数、沉降菌，由微生物监测员监测。
B：表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、微生物检测，由微生物监测员监测。
4.1.2 洁净管理区的环境监控。
4.1.2.1 温湿度的测定：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.2 监控方法
4.2.1 压差测定：定期读取压差计压差数值，计算压差控制结果。
4.2.2 温湿度测定：定期读取温、湿度计，监测温湿度数值，记录温度、相对湿度的异常情况。
4.2.3 尘埃粒子数的测定：按《洁净室尘埃粒子测试标准操作规程》测定。 4.2.4 沉降菌落数的测定：按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》测定。
4.2.5 表面微生物检测：依照《验证取样操作规程》及《微生物限度检查标准操作规程》。 4.3 动态监控效果评价（见下表）
4.3.1 洁净室应达到规定洁净级别的要求。
4.3.2 洁净管理室应达到除空气洁净度外的三十万级要求。 4.4 监测频次
4.4.1 洁净室的压差测定：1万、30万级洁净室每天上午、下午各记录一次。测定位置：洁净室与非洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。
4.4.2 洁净室室内温湿度测定：每天上午、下午各记录一次。测定位置：室内。 4.4.3 洁净室的洁净度的测定
4.4,3.1 尘埃粒子测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。
4.4.3.2 沉降菌测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。
4.4.3.3 表面微生物检测：设备内表面、厂房内表面、1万级洁净服、滴漏卫生工具、生产工器具等，根据检测计划，定期检测表面微生物，每月检查一次，必要时每日检测或连续检测。
4.4.3.4 更换中、高效过滤器之后必须进行空气净化系统的系统再验证。 4.5 环境监控的全部过程均要填写“环境监控记录”。
