洁净室环境监测管理规程

1 目的 
建立环境监控制度,保证生产环境的稳定。 2 范围 
适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。 3 责任 
  质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。 4 内容 
4.1监控内容 
4.1.1 洁净室的环境监控。 
4.1.1.1 压差:由各工序的班组长记录,质量监控员不定时抽查。 4.1.1.2 温湿度:由各工序的班组长记录,质量监控员不定时抽查。 4.1.1.3 空气洁净度: 
a:尘埃粒子数、沉降菌,由微生物监测员监测。 
B:表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、微生物检测,由微生物监测员监测。 
4.1.2 洁净管理区的环境监控。 
4.1.2.1 温湿度的测定:由各工序的班组长记录,质量监控员不定时抽查。 4.2 监控方法 
4.2.1 压差测定:定期读取压差计压差数值,计算压差控制结果。 
4.2.2 温湿度测定:定期读取温、湿度计,监测温湿度数值,记录温度、相对湿度的异常情况。 
4.2.3 尘埃粒子数的测定:按《洁净室尘埃粒子测试标准操作规程》测定。 4.2.4 沉降菌落数的测定:按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》测定。 
4.2.5 表面微生物检测:依照《验证取样操作规程》及《微生物限度检查标准操作规程》。 4.3 动态监控效果评价(见下表)
4.3.1 洁净室应达到规定洁净级别的要求。 
4.3.2 洁净管理室应达到除空气洁净度外的三十万级要求。 4.4 监测频次 
4.4.1 洁净室的压差测定:1万、30万级洁净室每天上午、下午各记录一次。测定位置:洁净室与非洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。 
4.4.2 洁净室室内温湿度测定:每天上午、下午各记录一次。测定位置:室内。 4.4.3 洁净室的洁净度的测定 
4.4,3.1 尘埃粒子测定:根据监测计划,定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊,每一个月动态监控一遍,必要时每日监控。 
4.4.3.2 沉降菌测定:根据监测计划,定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊,每一个月动态监控一遍,必要时每日监控。 
4.4.3.3 表面微生物检测:设备内表面、厂房内表面、1万级洁净服、滴漏卫生工具、生产工器具等,根据检测计划,定期检测表面微生物,每月检查一次,必要时每日检测或连续检测。 
4.4.3.4 更换中、高效过滤器之后必须进行空气净化系统的系统再验证。 4.5 环境监控的全部过程均要填写“环境监控记录”。

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