洁净室尘埃粒子检查标准

1. 目的: 
该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。 2. 范围: 
公司用于生产用的洁净室 3. 权责: 
3.1 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测 3.2 制造部负责洁净室清洁 4. 参考文献: 
4.1 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 4.2 质量系统GMP实施指南 5. 测试条件: 
5.1 温湿度要求: 
洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,同时应满足测试仪器的使用范围(无特殊要求时,温度在15 ℃ ~26 ℃ ,相对湿度在45%~65%为宜)。 5.2 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试 6. 测试状态: 
静态:所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态,室内测试人员不得多于2人 
动态:生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态 7. 测试方法 7.1 测试仪器 
尘埃粒子计数器 7.2 测试粒子 
0.5μm、5.0μm 7.3 采样点数目及位置 
7.3.1按照以下公式进行计算 
N----------**少采样点数目 
A----------洁净室面积,单位为平方米(m2) 
7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区,采样点的高度需离地0.8m。并参照7.3.2
采样位置布点。 7.3.2 各采样点的布置应均匀,下列为各采样点布置的图示
11. 引用文献 
11.1 尘埃粒子检测记录表                         11.2尘埃粒子检测报告  
 

www.chaojingtai.com Corporation of China 2010  苏州净化设备有限公司  净化工作台 | 超净工作台 | 生物安全柜 | 洁净工作台 | 服务地区 | 联系我们  

客服电话
  • 15157564050
  • 15157563004