药厂的洁净室卫生管理要求规范

药厂洁净室清洁办理对HVAC体系有哪些请求?   1.药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个等级   洁净室空气洁净度等级表 
  尘粒最大答应数/立方米微生物最大答应数 
  洁净度等级 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿   100级 3,500051 
  10,000级 350,0002,0001003   100,000级 3,500,00020,00050010   300,000级 10,500,00060,0001,00015   2.药厂洁净室的办理需契合下列请求: 
  (1)洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包含修理、辅佐人员应定时进行清洁和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及查核;对进入洁净室的暂时外来人员应进行辅导和催促。 
  (2)洁净室与非洁净室之间有必要设置缓冲设施,人、物走向合理。洁净室净化工程 
  (3)100级洁净室内不得设置地漏,操作人员不该裸手操作,当不可防止时,手部应及时消毒。 
  (4)10,000级洁净室运用的传输设备不得穿越较低等级区域。洁净室净化工程 
  (5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室内洗刷、枯燥、收拾,必要时应按请求灭菌。 
  (6)洁净室内设备保温层外表应平坦、光亮、不得有颗粒性物质脱落。洁净室净化工程 
  (7)洁净室内运用无脱落物、易清洁、易消毒的清洁东西,清洁东西要存放于对商品不形成污染的指定地址,并应限制运用区域。洁净室净化工程   (8)洁净室在静态条件下检查的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数有必要契合规则,应定时监控动态条件下的洁净状况。 
  (9)洁净室的净化空气如可循环运用,应采取有效办法防止污染和穿插污染。(10)空气净化体系应按规则清洁、修理、养护并作记载。   3.药品生产过程的验证内容有必要包含:   (1)空气净化体系   (2)技术用水体系   (3)生产技术及其改变   (4)设备清洁洁净室净化工程   (5)首要原辅料改变 
  无菌药品生产过程的验证内容还应添加:   (1)灭菌设备洁净室净化工程   (2)药液滤过及灌封(分装)体系 
  4.水处理及其配套体系的设计、装置和保护应能确保供水达到设定的质量标准。 
  5.印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签办理。洁净室净化工程   6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明悉数批号,并树立合箱记载。 
  7.药品放行前应由质量办理部门对有关记载进行审阅。契合请求并有审阅人员签字后方可放行。
 
 

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