超净工作台URS介绍

1. 简介 
1.1 项目介绍 ·  本公司于2000年12月成立,2003年底建成。由意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计,上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星(石家庄)公司施工、安装和调试,洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 · 本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF—NC”(商品名:天恩福)。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。 
· 本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备    本项目是上述GMP改造的一部分,即更换4台超净工作台。 1.2 文件的范围和目的 
· 本文描述了新购4台超净工作台的URS,用于更换原有的已损坏的超净台,使之符合2010年版GMP的要求。 
· 本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP
要求。 1.3 术语
2.2 超净工作台的工艺过程 
    他是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,他的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。 2.3 主要特点 
A.表面静电喷涂,准闭合式整体不锈钢台面,可有效防止外部气流透入,及操作异味对人体的刺激。 
B.采用可调风量风机系统,轻触型开关及双速调节电压大小,保证工作区风速处于理想状态。 
C.轻触型开关调节风量,保证工作区风速在要求的范围内。 3. 工艺用户需求 3.1 工作环境 
4台超净工作台为洁净区,温度18—26℃,相对湿度45—65% 。 4. 机械和电器用户需求 4.1 洁净度 
    对于粒径≥0.5um的尘埃≤3.5颗/升(100级) 4.2 菌落数 
对于粒径≤0.5个/皿·时(直径为90mm的培养皿) 4.3 平均风速     0.32~048m/s 4.4 噪音     ≤65dB 4.5 电源 
220V 50Hz 4.6 外形尺寸 
    宽*深*高:980mm*700mm*1630mm 4.7 其他说明 
工作台出风口散流板安装照明日光灯和紫外线杀菌灯。净化工作区操作面板采用透明有机玻璃制作。底部有万向脚轮,移动方便,到位后轮子可随时定位。 5. 自动控制用户需求(GMP第七十一条,附录1第七十条) 5.1 综述 
超净工作台的供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准及操作的详细说明,自动控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求。 5.2 安全 
5.2.1自动控制系统由有生产资质的供应商提供,并有检测报告或产品合格证等
证明文件,经检测合格方可安装。 
5.2.2自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求,安 全,可靠,并设有分级管理的安全密码。如经理级密码可调整技术参数;操作级密码不能调整参数,只能按已设定参数和流程操作等。 5.3接口(GMP第七十一条,附录1第六十四条) 5.3.1 所有接口均不影响检测全过程 
5.3.2 超净工作台所有接口均设有表示用途的标识或标牌。 5.3.3 标准电脑接口,可连接打印机和电脑。 
5.4技术系统要求(GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、九十三、九十四、九十五条,附录1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二条) 
5.4.1 应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。 
5.4.2  PLC性能可靠,反应灵敏,操作方便且经过校验,良好人机界面,中文或英文显示。 
5.4.3 自动控制系统维修保养方便,零配件易得。 
5.4.4 培养箱配备的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验,并提供相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围,所得数据准确、可靠。 5.4.5 上述校验者应具有合格校验资质,且符合国家有关规定。校准记录应当标明所有计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。 
5.4.6 所有已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识,并标明校验有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的量具、仪器和仪表。 5.4.7 应提供PLC验证方法的书面文件和记录表。 5.4.8  打印机可以打印超净工作台操作时全过程 
 
6.项目实施用户要求 6.1进度表
6.4.2 使用说明书中应明确规定润油剂的名称、型号、加注频次、加注量、加注方法和注意事项。 
6.4.3 各零部件和电气应维修方便,有维修空间。 
6.4.4 使用说明书中应说明故障报警时的诊断、维修方法,并有维修标准操作程序(含预防维修)。 
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