无尘操作台验证方案
目 录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案(fāng àn)的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装(installation)确认
5.1.1资料档案(Archive)
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.时间进度表
7.再验证
8.**终评价及验证报告(The report)
1.验证(Experimental)方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称
验证(Experimental)编号
无尘操作台 SMP-VT-044-00
起 草 人
部 门
日 期
1.2验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
2.验证小组成员名单
姓名
部门(department branch)
职 责
***
检验室
起草验证方案(fāng àn)、收集整理数据、写验证报告
***
检验室
组长，负责方案审核、组织协调(coordination)
***
检验室
负责测试（TestMeasure)工作
***
检验室
负责测试工作
3．概述
无尘操作台是一种净化局部工作环境(environment)的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4.验证的目的
确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5.验证内容
5.1安装(installation)确认
5.1.1资料(Means)档案
资料名称
存放地点
使用说明书
产品合格证
验收记录
设备操作规程
设备清洁规程
检查人： 检查日期：
5.1.2环境(environment)状况
项目
要求
检查结果
温度
5-40℃
相对湿度
≤85%
地面(ground)
平滑、不易起尘
环境
无腐蚀性气体
检查人： 检查日期：
5.1.3设备材质
部位
要求
检查结果
操作区
有机玻璃材质壁
检查人： 检查日期：
5.1.4公用介质
项 目
设计要求
安装情况
电 源
220V
水
附近有便于清洗设备(shèbèi)的水源
巡查人： 检查日期：
5.2运行确认
项目(xiàng mù)
验证方法
标准(biāo zhǔn)要求
验证(Experimental)结果
开机
按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。
风机启动(start up)，有风送入工作区
照明(illumination)和杀菌
按日光灯和紫外线灯按钮
日光灯、紫外线灯亮
风速调节(adjust)
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系
风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小
运行
运转30min
运转平稳、噪音低、振动小
停机
按下“停止(stop)”按钮，切断电源(power supply)
设备能平稳停机
检查人： 检查日期：
5.3性能确认
项目
验法方法(method)
标准要求
验证结果
平均风速的测试
用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录(jì lù)各点风速，然后计算平均风速。
平均风速：
0.3-0.6m/s±20%
悬浮粒测试（静态）
1. 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。
2. 开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次，每次采样5.66L空气。
粒径≥0.5μm的尘埃；≤20个/5.66L
粒径≥5μm尘埃不得有
沉降菌测试
1. 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
净化工作台用途：广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。
2. 开机运行后10分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验。
**大允许数：
≤1沉降菌/皿
6.时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装(installation)确认
2001年11月18日**2001年11月18日
运行确认
2001年11月18日**2001年11月18日
性能确认
2001年11月18日**2001年11月20日
完成验证报告
2001年11月21日**2001年11月21日
7.再验证
7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
净化工作台的原理：洁净环境是在特定的空间内，洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分，现有的
超净工作台可分为垂直式，由内向外式以及侧向式。
7.3每年验证一次。
净化工作台的原理：洁净环境是在特定的空间内，洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分，现有的
超净工作台可分为垂直式，由内向外式以及侧向式。
8.**终评价及验证报告(The report)。
