项目名称
无菌(意思：没有活菌)（fungus)操作控制台验证(Experimental)
项目型号(xíng hào)
BSW-820HDS
验证(Experimental)单位(unit)
xx学院
验证(Experimental)人员
唐鹏程 蒋铭强 何磊
试验样品编号
2004442300
试验起止日期
2013.4.24
**2013.4.28
依据(yī jù)标准
2003年版《药品生产验证指南》
检 测 项 目
检 测 结 果
标准(biāo zhǔn)规定(guī dìng)
结论
风向
120
垂直层流（偏差(deviation)不超过140）
符合规定(guī dìng)
噪音（dB）
78
≤62
不符合规定(guī dìng)
尘埃粒子
（微粒（内容：原子、分子、离子））
≥0.5μm尘粒数（粒?m-3）
800
≤3500
符合规定(guī dìng)
≥5μm尘粒数（粒?m-3）
2
0
不符合规定(guī dìng)
沉降菌（fungus)（个/皿）
1
≤1cfu
符合规定(guī dìng)
照明(illumination)
307LX
≥300LX
符合规定(guī dìng)
浮游 菌（fungus)CFUm
1
≤1 CFUm
符合规定(guī dìng)
平均风速测试（TestMeasure)(m/s)
0.35
≥0.4m/s
符合规定(guī dìng)
验证结论
此次验证(Experimental)未能通过，应查明原因从新验证
标准(biāo zhǔn)
化审查
未通过(tōng guò)
设计验证(Experimental)评审结论
同意从新验证(Experimental)
报告人
唐鹏程
组长
蒋铭强
批准人
唐鹏程
日期
2013.4.28
