微生物洁净室规范

1. 目的:本规程旨在为无菌操作及无菌室的维护提供一个标准化规程。 2. 范围:微生物检测实验室。 
3. 职责:实验室工程师、实验室技术员对实施负责。 4. 内容: 
4.1 无菌室应设有无菌操作间,无菌操作间洁净度应达到10000级维持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净工作台洁净度应达到100级。 
4.2 无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。 4.3 严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。 4.4 无菌室应备有工作浓度的消毒液,如75%酒精、5%84消毒液等。 
4.5无菌室应定期用干净的布进行清洗且用适宜的消毒液及紫外灯灭菌清洁并开启空气自净化系统,以保证无菌室的洁净度符合要求。 
4.6 需要带入无菌室使用的仪器,器械,培养皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。 4.7 工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或者消毒液洗手消毒,然后再更衣室更换专用干净的工作服、鞋子、帽子、口罩和手套(或用75%酒精再次擦拭双手),在经过风淋室的吹扫,方可进入无菌室进行操作。 
4.8 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照1h以上,并且同时打开超净工作台进行吹风。实验操作完毕,应及时清理无菌室,收拾清洗并且消毒超净工作台。再用紫外灯辐照灭菌1h以上。 
4.9 供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用75%的酒精棉球消毒外表面。 4.10 每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。  4.11 吸取菌液时,必须用洗耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。 
4.12 接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。 
4.13 带有菌液的吸管、试管、培养皿、锥形瓶等器皿应于立式灭菌锅(121℃ ,45min)高温高压灭菌,待到立式灭菌锅压力降为0,方可取出冲洗,晾干。带有菌液的雾化器等不宜用高温高压灭菌的应浸泡在盛有5%84消毒液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。 
4.14 如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%84消毒溶液或75%酒精倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作服、帽子、鞋子等受到菌液污染时,应立即脱去,置于立式灭菌锅(121℃ ,45min)高温高压灭菌后洗涤,晾干,再紫外灯辐照杀菌。 
4.14 凡带有活菌的物品,必须经消毒灭菌后,才可在水龙头下冲洗,严禁未消毒灭菌的物品随意丢弃或者排放。 
4.15 无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径为90mm的无菌培养皿若干,无菌操作下分别注入融化并冷却约45℃的营养琼脂培养基约25-30ml,放至凝固后,倒置于36±1℃的恒温培养箱里培养24-48h,证明无菌后,取无菌平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30min后,倒置于36±1℃的恒温培养箱里培养24-48h,取出检查。10000级洁净室平均不超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合格为止。 
5.安全注意事项:严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室前应先关掉紫外灯。 6.参照文献 
《药品卫生检验方法》  
《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节  
中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》

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