设计良好的洁净室对于制造医疗设备至关重要，而医疗设备是现代医疗保健系统的关键组成部分。由于无尘室内空间有限，因此在施工开始前了解人员，设备，工作流程和活动的确切规格至关重要。医疗设备无尘室需要额外的环境来进行处理，清洁和后处理/包装。
模块化无尘室通常比棍棒式清洁室更受青睐，因为它们允许扩展，缩小尺寸或重新放置。无菌（相当于USP 797）和非无菌高清（相当于USP 800）洁净室的前室，存储，隔离和通风区域的要求很复杂，因此升级可能需要大量的工程考虑。模块化无尘室在精心控制的条件下预制为精确的规格，而棒式结构则需要现场制造。
需要仔细计划以构建符合标准的医疗设备洁净室。必须将材料，管道，电气，HVAC，入口和出口内置到设计中，以符合法规标准和功能。
一个医疗设备可以帮助医疗保健专业人士预防，诊断或治疗的医疗条件。在FDA批准的医疗设备为下三个不同的类别每销售1976年的医疗器械修正法从微生物污染和保护消费者。
绷带和模拟听诊器等I类设备的风险较低至中等，需要常规控制。
II类设备需要特殊控制，因为它们是中度到高风险，例如输液泵和电子听诊器。这些设备通常需要510（k）正式审查申请。
III类设备具有高风险，可支持或维持人类生命。示例是自动体外除颤器或乳房植入物。这些设备需要PMA申请才能获得批准。
ISO 13485（质量管理系统）要求适用于所有类别的医疗设备制造商。医疗设备在100-100,000级（ISO 5-8）洁净室中制造，而包装则在10,000级（ISO 7）洁净室中进行。注塑可以在100,000级无尘室中进行。10,000级无尘室通常设有专用的更衣室。
I-II级医疗设备必须在10,000-100,000级（ISO 7-8）的洁净室中制造。I级无尘室不需要质量管理体系，但是某些设施遵循更高的标准以防止颗粒污染。
洁净室布局化粪池（USP 795）流程
未分类更衣室面积
分类的衣帽间/休息室（100,000级/ ISO 8）洁净室入口
初级（10,000级/ ISO 7级）–低颗粒数/zui终灭菌设备，细胞培养支持设备的组装和包装
清洁房
后处理和产品出口
无菌室布局无菌/无菌（USP 797）工艺
未分类更衣室面积
分类的衣帽间/休息室（100,000级/ ISO 8）洁净室入口
初级（100级/ ISO 5）–制造/组装
无菌手套和无菌一次性使用的洁净室工作服，头罩，手套和赃物（鞋套）
只能将无菌HD存放在无菌区域内，切勿放在地板上
清洁房
后处理和产品出口
有害药物（USP 800）
在负压或中性压力室（无正压室）中打开高清包装
分别存放非危险品和HD
将HD存放在负压或中性压力，外部通风和至少12 ACH的情况下，以防泄漏
初级（100级/ ISO 5）–制造/组装
非无菌化学品不得存放在无菌区域
耐化学腐蚀的手套，护目镜和围裙
选择洁净室建设**可以简化安装过程。蓝图完成后，就可以开始构建HVAC系统。集成了医药级过滤器单元，以保持微粒顺从性。接下来布置地板轨道。组装了双壁以允许空气回流。回流风道允许排出脏空气。对于较低的粒子数类，需要更多的跟踪。对于化粪过程，10,000级无尘室具有zui高压力，因此不会有其他区域的脏空气进入。随着颗粒计数要求的降低，室温降低。
在组装房间时，由管道工将超声波清洗站安装在清洗区域中。单独的房间隔板可以减少主单元中与水分相关的（生物）污染。通往包装室的前厅应足够大，以容纳移动推车，架子和垃圾箱。天花板包含电气组件，照明，进气口和经过HEPA过滤的风扇。zui后，安装无尘室地板。
重要的是，医疗设备洁净室的日常操作（包括清洁和维护）必须有足够的空间和适当的流量。
表面必须易于清洁，并且不会散落颗粒或气体。
使用ESD安全表面和工具防止ESD
配备适当的设备以控制温度和湿度。
确保您有足够的HEPA空气过滤器用于正压环境。
有足够的清洁和监控用品。
保持设备无菌。
