医疗器械洁净室建设指南

洁净室对于制造医疗设备至关重要

设计良好的洁净室对于制造医疗设备至关重要,而医疗设备是现代医疗保健系统的关键组成部分。由于无尘室内空间有限,因此在施工开始前了解人员,设备,工作流程和活动的确切规格至关重要。医疗设备无尘室需要额外的环境来进行处理,清洁和后处理/包装。

模块化无尘室通常比棍棒式清洁室更受青睐,因为它们允许扩展,缩小尺寸或重新放置。无菌(相当于USP 797)和非无菌高清(相当于USP 800)洁净室的前室,存储,隔离和通风区域的要求很复杂,因此升级可能需要大量的工程考虑。模块化无尘室在精心控制的条件下预制为精确的规格,而棒式结构则需要现场制造。

需要仔细计划以构建符合标准的医疗设备洁净室。必须将材料,管道,电气,HVAC,入口和出口内置到设计中,以符合法规标准和功能。

医疗器械类

一个医疗设备可以帮助医疗保健专业人士预防,诊断或治疗的医疗条件。在FDA批准的医疗设备为下三个不同的类别每销售1976年的医疗器械修正法从微生物污染和保护消费者。

  • 绷带和模拟听诊器等I类设备的风险较低至中等,需要常规控制。
  • II类设备需要特殊控制,因为它们是中度到高风险,例如输液泵和电子听诊器。这些设备通常需要510(k)正式审查申请。
  • III类设备具有高风险,可支持或维持人类生命。示例是自动体外除颤器或乳房植入物。这些设备需要PMA申请才能获得批准。

医疗设备的洁净室等级

ISO 13485(质量管理系统)要求适用于所有类别的医疗设备制造商。医疗设备在100-100,000级(ISO 5-8)洁净室中制造,而包装则在10,000级(ISO 7)洁净室中进行。注塑可以在100,000级无尘室中进行。10,000级无尘室通常设有专用的更衣室。

I-II级医疗设备必须在10,000-100,000级(ISO 7-8)的洁净室中制造。I级无尘室不需要质量管理体系,但是某些设施遵循更高的标准以防止颗粒污染。

洁净室布局化粪池(USP 795)流程

  • 未分类更衣室面积
  • 分类的衣帽间/休息室(100,000级/ ISO 8)洁净室入口
  • 初级(10,000级/ ISO 7级)–低颗粒数/zui终灭菌设备,细胞培养支持设备的组装和包装
  • 清洁房
  • 后处理和产品出口

无菌室布局无菌/无菌(USP 797)工艺

  • 未分类更衣室面积
  • 分类的衣帽间/休息室(100,000级/ ISO 8)洁净室入口
  • 初级(100级/ ISO 5)–制造/组装
    • 无菌手套和无菌一次性使用的洁净室工作服,头罩,手套和赃物(鞋套)
    • 只能将无菌HD存放在无菌区域内,切勿放在地板上
  • 清洁房
  • 后处理和产品出口

有害药物(USP 800)

  • 在负压或中性压力室(无正压室)中打开高清包装
  • 分别存放非危险品和HD
  • 将HD存放在负压或中性压力,外部通风和至少12 ACH的情况下,以防泄漏
  • 初级(100级/ ISO 5)–制造/组装
    • 非无菌化学品不得存放在无菌区域
    • 耐化学腐蚀的手套,护目镜和围裙

医疗器械洁净室建设

选择洁净室建设**可以简化安装过程。蓝图完成后,就可以开始构建HVAC系统。集成了医药级过滤器单元,以保持微粒顺从性。接下来布置地板轨道。组装了双壁以允许空气回流。回流风道允许排出脏空气。对于较低的粒子数类,需要更多的跟踪。对于化粪过程,10,000级无尘室具有zui高压力,因此不会有其他区域的脏空气进入。随着颗粒计数要求的降低,室温降低。

在组装房间时,由管道工将超声波清洗站安装在清洗区域中。单独的房间隔板可以减少主单元中与水分相关的(生物)污染。通往包装室的前厅应足够大,以容纳移动推车,架子和垃圾箱。天花板包含电气组件,照明,进气口和经过HEPA过滤的风扇。zui后,安装无尘室地板。

重要的是,医疗设备洁净室的日常操作(包括清洁和维护)必须有足够的空间和适当的流量。

  • 表面必须易于清洁,并且不会散落颗粒或气体。
  • 使用ESD安全表面和工具防止ESD 
  • 配备适当的设备以控制温度和湿度。
  • 确保您有足够的HEPA空气过滤器用于正压环境。
  • 有足够的清洁和监控用品。
  • 保持设备无菌。