NSF/ANSI49标准的二级生物安全柜的设计及检测要求

 

NSF/ANSI49是目前世界上最通用的生物安全柜国际认证之一,标准对安全柜性能分级、安全性能检测都有详细的说明和要求。2002年,ANSI/NSF49正式获得了美国国家标准学会(American National Standard Institute,ANSI)的官方认可,成为美国生物安全柜的统一标准。本文主要探讨的是NSF/ANSI49标准的二级生物安全柜的设计及检测要求。
 
      生物安全柜分Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。Ⅰ级生物安全柜适合于检验样品或产品不需要保护的操作;Ⅱ级生物安全柜用于保护人、样品、环境的操作,有A1、A2、B1、B2 4型。除A1型外,均适合产生毒性化学物质或放射性物质的操作。Ⅱ级A 型生物安全柜的特点是没有硬管式排气管道, HE2PA滤过气体的30%排入实验室, 70%组成覆盖样品垂直气流中的一部分。A1、A2 的不同之处是A1型生物安全柜允许污染风道和静压箱为正压而A2型的只允许为负压。Ⅱ级B型生物安全柜内HEPA滤过气体通过硬管道排出,B1型生物安全柜排出气体中有30%可循环,B2型为100%全排。Ⅲ级生物安全柜为全密闭结构,通过联在上面的橡胶手套在柜中操作。柜内处于120 Pa的负压。进入柜内气流经HEPA过滤,排出前经双重HEPA 过滤,是规格最高的生物安全柜。
 
      制造生物安全柜的所有材料都要求耐磨、抗腐蚀、防碎裂、防火防潮、无毒无嗅,由结构合理稳定的材料制成。设计和制造生物安全柜时应考虑操作安全、对人员、样品和环境具保护性、方便洁净、性能良好,为此提出二级生物安全柜设计构造30项具体要求,见表1。
 
表1 二级生物安全柜的设计与构造要求
设计与构造 要求
清洁能力 内部工作面、裸露内面易于操作,方便清洁,可用蒸汽清除污染。
净化 生物安全柜设计成可用甲醛气体清除污染。
整体设计
A1 型:允许有正压的污染风道和静压箱;
A2 型/B1 型:所有的污染风道和静压箱保持负压;
B2 型:所有的污染风道和静压箱保持负压或封闭在不再循环的直接排气管内。
内顶角和内边角 二板、三板交接处的内角至少为110°,二板交接处(垂直或水平)最小半径为3. 2 mm,第三板交接处最小半径为6. 3 mm 。
外顶角和外边角 接合处闭合、光滑,无锋利边缘。
接头与焊缝 所有的内表面、外表面接缝处应光滑、密封。
紧固方式 所有涉及维修的金属紧固件不要喷过多的涂料。
焊缝 达到应用表面的光滑要求。
焊料 用于连接大缝的密封或作为嵌条材料。
可拆卸面板 安全柜配有可拆卸面板,位于送风机、电动机、过滤器入口前方,设计成开口减至最小,要求完全密封。
稳定性 安全柜安放后不应晃动、倾斜,通过稳定性试验测试。
安放与底座 生物安全柜的底部应与地面或底座紧密贴合,保证下方有10 cm清洁空间。
支架 支架腿、脚设计应简单,无外露螺杆。底部最小接触直径19 mm,用光滑材料制成,防止损伤地面。
加固件与框架 嵌入墙内的加固物和框架便于清洁,不会隐藏有害物质。
固定面板 设计制造固定面板时,应尽量减少突起及开口。
门和挡板 安全柜内使用的板与框应完全闭合。无论单层或双层板与框应尽量减少外来物质聚集。单层板底部不设滑道;双层板中空部分开口必须闭合。应有音响报警器,当滑行可视窗抬起高度超过规定时报警。
天窗、开口 设计成水滴偏转,易于清洗,双层板型的天窗应装套筒。
导轨和导向装置 移动所需的轨道在结构设计上应便于清洁。
过滤器
  
向下气流和排出气体必须经HEPA 过滤器滤过。该滤器在材料、构造、装配方面应满足IEST-RP-CC-
001 C 型过滤器的要求,滤器材料必须符合M IL-F-51079B 标准。HEPA 过滤器泄漏量不超过0.01%
   通过HEPA 过滤器探漏测试。设计时,应考虑方便过滤器的安装、测试、封口。
密封垫和密封剂 被安装的垫圈应安全、密封、牢固,暴露在表面的垫圈应便于清洁、无内角。拐角连接处和中空部件的垫圈是密封的。HEPA 滤器、安全柜接缝处、嵌板的垫圈应有密封连接处。其密封强度应通过垫圈密封测试强度。密封条的连接处或集合点的结构强度由密封条决定。
活塞和插座 应便于接触,内部工作面上暴露的电源插座应有防水盖或有密闭垫的闸式开关。
警报系统 出现以下情况时应报警:移动可视窗超过高度;排气扇停止工作;排气容量改变。
电气元件 有热保护装置。在最大负载或高温时,当电压达到标称电压的115% 时不跳闸;风机开动程度应符合本标准相关要求;所有风机有安全控制器,能调节转速保持气流平衡;根据国家电器规范提供电路负载保护,单项电路为3芯线,地线连接机架。电机或灯具与插座分别保护。对所有插座提供电路超载保护装置,开关装在工作区外。电路图贴在压力排风系统外部随手可及处。提供起动电流运行功率、电路要求说明。可更换的电气元件不准装在污染的压力排风系统内。
照明 灯、整流器、启动器不能安装在污染区,应便于装卸。工作面的光照强度符合本标准6. 5要求。不推荐生物安全柜中安装紫外灯,若买方需要安装时不降低规定的性能要求。
压差计 压差计按制造商规定安装。连接压差计的软管和取样入口用正压钳紧固,如果检漏口采用螺纹接口, 必须达到3条螺纹线连接。
排水槽 工作面下方设排水槽。排水管与之相连,安装0. 94 cm 或更大的球阀。管与阀应符合要求。排水槽的容积至少为4 L 。排水阀应有表明开或关的识别标签。
分散器安置 可拆卸部件在设计和制造上应确保可重新安装在正确的工作位置。
工作区组件安置 对于可拆卸的工作台面,进气和排气格栅在设计和结构上应确保可重新安装在正确的工作位置。
高度和宽度 安全柜尺寸大小应能通过2 m ×0. 9 m 的门道。
铭牌 安全柜前方有一醒目的铭牌,包括以下内容:制造商名称、地址;安全柜样式、类型、序列号;向下向内流速设定点;向下流速试验格栅设定点;流入速率试验方法;潜在污染排放预示;电压需求。
     
      NSF/ANSI49标准除了要求制造商按标准设计生产安全柜,还要求制造商进行安全柜质量控制测试。所有可拆卸的部件在测试时均应处于原位,各项测试结果均应符合表2所列的技术要求。NSF/ANSI49标准规定保存生物安全柜的近期(1年内)校正记录及3年质控试验测试结果。
 
表2 二级生物安全柜性能要求
检测项目 技术要求
压力衰减、皂泡、示踪气体泄漏试验
 
安全柜正常运转时,在正压下排放的所有气体是不泄漏的。通过减压或皂泡试验测试,所有密封部位应不渗漏。
压力减退试验:对安全柜充压至500 Pa,关闭加压气体,30 min后压力减少不超过10%。
皂泡试验:在500 Pa ±10%压力下,外表接缝、垫圈等处无皂泡产生。
氦泄漏试验:安全柜充压至500 Pa,氦气浓度至少占15%时,任一处测得泄漏量不超过1×10 -5 cc/s。
六氟化硫( SF6 )泄漏试验:用SF6加压至500 Pa时,任一处测得泄漏量不应超过5×10-7 cc/s。
HEPA过滤器渗漏试验 检测向下气流和气体排放处HEPA 过滤器、过滤器套、过滤器相关设备的完整性、密闭性。用直线性刻度或对数刻度光度计测量时,可扫描过滤器的任一处气溶胶渗透不超过上游气体浓度的0.01%;不能扫描过滤器气溶胶渗透不超过上游气体浓度的0.005% 。
噪声水平测试 在标称速率运转时测噪声水平。在安全柜正面30 cm 和工作面上方沿垂直中心线38 cm 处测量。当环境最大的噪声不超过57 dbA 时,安全柜测量点的噪声不应超过67 dbA 。
照明度测试  在背景光线强度为( 110 ±50) lx 时测定,工作台上方照明强度不低于650 lx,每个计数值不低于430 lx 。
振动试验 在标称风速下运转时,工作面中心振动频率在10 Hz 至10 kHz 时,物品位移不超过5 ×10 -6 m 均方根振幅。
人员保护试验 人员防护:系统应经受(1~8) ×108 枯草芽孢杆菌持续5 min 的攻击,每次试验在6个采样器上生长的枯草杆菌菌落数不超过10个。用缝隙空气采样器作用30 min后采样,每次试验枯草杆菌菌落不超过5个。此试验重复3次(所用质控平板应适合枯草杆菌生长) 。
样品保护试验 样品防护:系统应经受(1~8)×106 枯草芽孢杆菌持续5 min的攻击,每次试验平板上生长细菌数不超过5个,重复3次(质控平板应适合枯草杆菌生长)。
交叉污染的保护试验 交叉污染的防护:系统应经受(1~8)×104 枯草芽孢杆菌持续5 min的攻击。攻击面侧36 cm以内的平板上必须长出枯草杆菌菌落作为阳性对照。中心区域平板上细菌生长数与阳性对照比,不超过2个/次,重复3次,每次测试都要包括生物安全柜的左右两侧。
稳定性试验 通过实验证实生物安全柜在一定压力下不会翻倒、变形,在负重时工作表面不偏移,负载时不倾斜。抗翻倒:满足UL310121标准。抗变形:静态下,安全柜顶部后缘和一侧分别受到110 kg侧力时,顶部前缘与一侧向前移动距离不超过1.6 mm 。工作面抗偏移:在工作表面中心25 cm×25 cm区域内均匀负载23 kg测试物,移去后工作面不发生永久性偏斜。抗倾斜:实验物110 kg在安全柜前缘负载,其后面底部离地不会超过1.6 mm。
下送气流速度 均衡下送气流速度:均衡下送气流安全柜,其各测定点流速与平均流速间不超过±20% 或±0.08 m/s。不均衡下送气流速度:安全柜任一处单独测试风的速率偏离平均向下风不超过±20%或±0.08 m/s。每个指定区域内各点的流速与平均流速间的差异必须在±20%或±0.08 m/s。
操作口向内气流 A1 型:直接测量所得操作口向内气流速度最小0.4 m/s;每米宽的工作区最低进流量为76 m3/人。
速度 A2 、B1和B2型:直接测量所得操作口向内气流速度最小为0.5 m/s;每0.3 m 宽的工作区内最低气流流量应为0.03 m3/s 。
烟雾流型 在标称风速下测烟雾流型,工作区内气流向下,操作口周边气流向内,无死角,无逆流,不溢出安全柜外。
排水槽防漏试验 排水槽应容纳4 L,1 h后不能有渗漏。
电机/风机性能测试 安全柜处于标称风速时,不调整风机速度,当新过滤器压力下降增大50%,总排风量的减少不超过10%。
电气安全 符合UL3101 1
 
      每台二级生物安全柜在安装后及每年应进行现场测试,评价已安装的生物安全柜是否满足现行标准的设计要求。此外,更换HEPA 过滤网、安全柜内部零件维修、安全柜移位时,均需重新测试;从事特定危险物质操作、关键部位的超负荷运行,通常应考虑重新测试。

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